Senior Quality Assurance Manager PV & Clinical

Descripción de la oferta

Misión

Liderar la supervisión y garantía del cumplimiento normativo bajo los más altos estándares de calidad. Serás el garante de los procedimientos internos, las Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, impulsando una cultura de mejora continua y excelencia operativa dentro del Sistema de Calidad.

Responsibilidades

• Asegurar la implementación del Plan Estratégico de la Compañía en su ámbito de actuación.
• Definir, implementar y mantener el Sistema de Calidad Corporativo, incorporando iniciativas para la mejora continua.
• Definir, desarrollar, implementar y monitorizar "Key Quality Indicators" (KQIs) que permitan medir el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.
• Crear, revisar y/o aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y otros documentos controlados, para el desempeño de funciones dentro del departamento de Calidad y áreas operacionales en ámbito de aplicación y garantizar el estado actualizado y vigente de la misma.
• Establecer un plan periódico de revisiones del sistema de calidad para evaluar su idoneidad, adecuación, efectividad y eficiencia.
• Liderar y empoderar al equipo para alcanzar los objetivos, desarrollando capacidades, impulsando el rendimiento y promoviendo una cultura de colaboración y mejora continua.
• Evaluar, según necesidad, el impacto en el sistema sobre novedades y cambios en normativas y legislación aplicable asegurando el cumplimiento regulatorio.
• Contribuir en proyectos estratégicos transversales de Compañía y/o de Desarrollo asegurando cumplimiento con la Normativa GCP/GVP aplicable.
• Gestionar Controles de Cambios garantizando la trazabilidad y correcta implementación de dichos cambios en cumplimiento con las prácticas de data integrity.
• Actuar como enlace entre/con las unidades funcionales y colaboradores para promover la estandarización, mejorar la comunicación, y potenciar la eficiencia de los sistemas de calidad mediante la cooperación en línea con la estrategia del departamento.
• Asegurar que la toma de decisiones se realiza en base a criterios científicos apoyados en herramientas de Gestión de riesgos, según la conveniencia.
• Implementar, gestionar y mantener el sistema de gestión de desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Participar en auditorías internas, externas e inspecciones.
• Gestionar la formación y desarrollo específico de los miembros de su equipo como de los de otras áreas involucradas en las actividades relacionadas con el mismo.
• Planificar y redactar los Planes Anuales de trabajo aplicables al equipo vinculados a las actividades subcontratadas por parte de Ferrer, incluyendo Filiales. Por actividades subcontratadas se entienden todos aquellos Proveedores que suministren materiales / servicios a las plantas farmacéuticas de Ferrer así como fabricantes terceros y partners / distribuidores.
• Planificar, programar, realizar y reportar auditorías en ámbito GCP/GVP en relación a las actividades subcontratadas por Ferrer, incluyendo Filiales.
• Coordinar, redactar y revisar Contratos Técnicos y de Calidad (Technical Quality Agreements).
• Revisar y aprobar desviaciones y reclamaciones relacionadas con materiales, servicios y/o productos vinculados a actividades subcontratadas por parte de Ferrer.
• Llevar a cabo una función de advisor y enlace con terceras compañías en temas relacionados Sistemas de Calidad, regulaciones GCP/GVP y compliance regulatorio.
• Definir y mantener el sistema de Homologación y Seguimiento de actividades subcontratadas de Ferrer, incluyendo actividades de Gestión de Riesgo relacionadas a nivel corporativo (incluyendo soporte a Filiales).
• Coordinar y realizar Due Diligences con ámbito GCP/GVP.
• Coordinar y asegurar la evaluación, gestión de riesgo y seguimiento periódico de actividades subcontratadas por Ferrer, incluyendo Filiales.
• Gestión y coordinación de documentación técnica emitida por terceras compañías y aplicable al ámbito de actividades de Ferrer.
• Coordinar y dar soporte al Sistema de Calidad de Filiales así como ejercer la función de advisor en temas GCP/GVP.

¿Por qué Ferrer?

• Impactar positivamente en la sociedad
• Posibilidad de participar en acciones de voluntariado.
• Cultura corporativa basada en la confianza y la responsabilidad.
• Modelo de trabajo hibrido y colaborativo.
• Oportunidades de Desarrollo y aprendizaje continuo.
• Tickets restaurant en caso de jornada partida.
• Retribución flexible
• Plan apoyo a las personas (asesoramiento psicológico, legal y financiero).

Requisitos

Si eres una persona empática, humilde, inquieta y optimista, ¡Ferrer es tu empresa!

Serás el mejor en este papel si coincides con:

• Licenciatura o Grado en Farmacia, Biología, Medicina o similar.
• Mínimo de 5 años trabajando en entornos regulados
• Experiencia previa gestionando equipos de trabajo.
• Inglés nivel avanzado

Si crees que tu perfil puede encajar y tienes ganas de iniciar un nuevo proyecto apasionante. ¡Te estamos esperando!

En Ferrer garantizamos la igualdad de trato y oportunidades en la contratación, evitando prejuicios y estereotipos por cualquier motivo en los procesos de acceso a la empresa, valorando únicamente criterios objetivos como las competencias profesionales, académicas y la experiencia laboral.

Liderar la supervisión y garantía del cumplimiento normativo bajo los más altos estándares de calidad. Serás el garante de los procedimientos internos, las Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, impulsando una cultura de mejora continua y excelencia operativa dentro del Sistema de Calidad.

• Asegurar la implementación del Plan Estratégico de la Compañía en su ámbito de actuación.
• Definir, implementar y mantener el Sistema de Calidad Corporativo, incorporando iniciativas para la mejora continua.
• Definir, desarrollar, implementar y monitorizar "Key Quality Indicators" (KQIs) que permitan medir el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.
• Crear, revisar y/o aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y otros documentos controlados, para el desempeño de funciones dentro del departamento de Calidad y áreas operacionales en ámbito de aplicación y garantizar el estado actualizado y vigente de la misma.
• Establecer un plan periódico de revisiones del sistema de calidad para evaluar su idoneidad, adecuación, efectividad y eficiencia.
• Liderar y empoderar al equipo para alcanzar los objetivos, desarrollando capacidades, impulsando el rendimiento y promoviendo una cultura de colaboración y mejora continua.
• Evaluar, según necesidad, el impacto en el sistema sobre novedades y cambios en normativas y legislación aplicable asegurando el cumplimiento regulatorio.
• Contribuir en proyectos estratégicos transversales de Compañía y/o de Desarrollo asegurando cumplimiento con la Normativa GCP/GVP aplicable.
• Gestionar Controles de Cambios garantizando la trazabilidad y correcta implementación de dichos cambios en cumplimiento con las prácticas de data integrity.
• Actuar como enlace entre/con las unidades funcionales y colaboradores para promover la estandarización, mejorar la comunicación, y potenciar la eficiencia de los sistemas de calidad mediante la cooperación en línea con la estrategia del departamento.
• Asegurar que la toma de decisiones se realiza en base a criterios científicos apoyados en herramientas de Gestión de riesgos, según la conveniencia.
• Implementar, gestionar y mantener el sistema de gestión de desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Participar en auditorías internas, externas e inspecciones.
• Gestionar la formación y desarrollo específico de los miembros de su equipo como de los de otras áreas involucradas en las actividades relacionadas con el mismo.
• Planificar y redactar los Planes Anuales de trabajo aplicables al equipo vinculados a las actividades subcontratadas por parte de Ferrer, incluyendo Filiales. Por actividades subcontratadas se entienden todos aquellos Proveedores que suministren materiales / servicios a las plantas farmacéuticas de Ferrer así como fabricantes terceros y partners / distribuidores.
• Planificar, programar, realizar y reportar auditorías en ámbito GCP/GVP en relación a las actividades subcontratadas por Ferrer, incluyendo Filiales.
• Coordinar, redactar y revisar Contratos Técnicos y de Calidad (Technical Quality Agreements).
• Revisar y aprobar desviaciones y reclamaciones relacionadas con materiales, servicios y/o productos vinculados a actividades subcontratadas por parte de Ferrer.
• Llevar a cabo una función de advisor y enlace con terceras compañías en temas relacionados Sistemas de Calidad, regulaciones GCP/GVP y compliance regulatorio.
• Definir y mantener el sistema de Homologación y Seguimiento de actividades subcontratadas de Ferrer, incluyendo actividades de Gestión de Riesgo relacionadas a nivel corporativo (incluyendo soporte a Filiales).
• Coordinar y realizar Due Diligences con ámbito GCP/GVP.
• Coordinar y asegurar la evaluación, gestión de riesgo y seguimiento periódico de actividades subcontratadas por Ferrer, incluyendo Filiales.
• Gestión y coordinación de documentación técnica emitida por terceras compañías y aplicable al ámbito de actividades de Ferrer.
• Coordinar y dar soporte al Sistema de Calidad de Filiales así como ejercer la función de advisor en temas GCP/GVP.

Si eres una persona empática, humilde, inquieta y optimista, ¡Ferrer es tu empresa!

Serás el mejor en este papel si coincides con:

• Licenciatura o Grado en Farmacia, Biología, Medicina o similar.
• Mínimo de 5 años trabajando en entornos regulados
• Experiencia previa gestionando equipos de trabajo.
• Inglés nivel avanzado

• Impactar positivamente en la sociedad
• Posibilidad de participar en acciones de voluntariado.
• Cultura corporativa basada en la confianza y la responsabilidad.
• Modelo de trabajo hibrido y colaborativo.
• Oportunidades de Desarrollo y aprendizaje continuo.
• Tickets restaurant en caso de jornada partida.
• Retribución flexible
• Plan apoyo a las personas (asesoramiento psicológico, legal y financiero).

Si crees que tu perfil puede encajar y tienes ganas de iniciar un nuevo proyecto apasionante. ¡Te estamos esperando!

En Ferrer garantizamos la igualdad de trato y oportunidades en la contratación, evitando prejuicios y estereotipos por cualquier motivo en los procesos de acceso a la empresa, valorando únicamente criterios objetivos como las competencias profesionales, académicas y la experiencia laboral.